不合格医疗器械的确认处理程序

　　(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

　　(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

　　(四)、程序

　　1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

　　2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

　　(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

　　(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

　　3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

　　4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

　　5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

　　6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

　　7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案

　　8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

篇2：不合格品处理方案

　　不合格品处理方案

　　一、目的

　　为使不合格品得到妥善处理，不致影响正常的生产秩序，减少库存成本，特制定本方案，各相关部门遵照执行。

　　二、不合格品的处理方法

　　（一）不合格品区域的规划

　　1.在各生产现场（制造/装配或包装）的每台机器或拉台的每个工位旁边，均应配有专用的不合格品箱或袋，用走收集生产中产生的不合格品。

　　2.在各生产现场（制造/装配或包装）的每台机器或拉台的每个工位旁边，要专门划出一个专用区域用来摆放不合格品箱或袋，该区域即为“不合格品暂放区”。请注意，此区域的不合格品摆放时间一般不超过8小时，即当班工时。

　　3.各生产现场和楼层要规划出一定面积的“不合格品摆放区”，用来摆放从生产线上收集来的不合格品。

　　4.所有的“不合格品摆放区”均要用有色油漆进行画线和文字注明；区域面积的大小视该单位产生不合格品的数量而定。

　　（二）不合格品区域的使用规定

　　1.任何“不合格品区”只能摆放本部门产生的不合格品。

　　2.“不合格品区”不得摆放合格的产品或物料、配件。

　　（三）不合格品区域的不合格品标识

　　1.制程检验员检验出的不合格品处理。

　　（1）判定的不合格品，所在部门无异议时，由仓储部安排人员将不合格品集中打包或装箱，制程检验员在每个包装物的表面盖“报废”印章后，由现场杂工送到“不合格品摆放区”，按类型堆栈、叠码。

　　（2）制程检验员判定的不合格品，生产部有异议时的处理办法如下。

　　①由制程检验员向质量检验主管及以上级别的质量管理人员进行交涉，直至质量管理部经理。

　　②该批货物若不能在2小时内解决时，由质量管理部向上级部门寻求处理意见。

　　2.成品检验员检验出的不合格品处理。

　　若成品检验员抽样检验出不合格品，应及时与生产部、技术部进行沟通，分析不合格品产生的原因，并进行二次抽样检验。若经复检后仍存在不合格项目，则由成品检验员在包装物上加盖“待处理”字样，再由仓储部人员将不合格品放入www.pmceo.com“不合格品存放区”，待领导审批后做报废、返工等处理。

　　（四）不合格品区货品的管制规定

　　1.不合格品区内的货品，在没有质量管理部的书面处理通知时，任何部门或个人不得擅自处理或动用不合格品。

　　2.处理不合格品时，必须要在质量管理部的监督下进行。

　　（1）报废。制程（成品）检验员在外箱上逐一盖“报废”字样后，由搬运工人送到工厂划定的“废品区”进行处理。

　　（2）返工。制程（成品）检验员在外箱上逐一盖“返工”字样或挂“返工”标识牌，责成有关部门进行返工。

　　（3）其他不合格品。其他不合格品的处理规定，均由质量管理部按处理通知协助相关部门进行妥善处理。

　　（五）不合格品区域的不合格品记录

　　1.现场制程质量管制人员将当天产生的不合格品数量如实地记录在当天的巡检报表上，同时对当天送往“不合格区”的不合格品进行分类，详细地填写在《不合格品管理表》上，并经生产部主管签认后交质量管理部存查。

　　2.成品检验人员将当天抽检产生的不合格品数如实记录在当天的《检验报告单》中，并通知相关部门处理不合格品，同时记录、存档。

篇3：公路试验检测中心不合格品处理措施

　　公路试验检测中心不合格品处理措施

　　(1)承包人自检不合格的材料原则上应清退出场，如能降级使用或达到其它施工用途要求的材料应报请监理工程师批准，报中心试验室备案，并有明显的标识以示区别。

　　(2)中心试验室抽检的不合格材料应及时书面上报业主及监理，按合同文件要求由监理负责督办不合格品的处理和闭合。

　　(3)对于自检和抽检不合格的工序、构配件、工程部位，承包人应采取局部整修、重新制作、重新施工等有效措施，处理完毕后重新进行工序报验，合格后方可转入下一道工序。监理工程师可视情况进行复检，中心试验室在后续的检查中对不合格品处理情况进行跟踪，必要时进行独立检验。