医院新药采用审批程序

　　目的：制定新药采用审批程序

　　范围：新药采用审批

　　责任人：采购员

　　程序：

　　1．申请：

　　（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药）

　　（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

　　（3）申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

　　（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

　　2．初审：

　　2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)

　　（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

　　（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

　　（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

　　（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

　　（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

　　（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

　　以上资料应有以下内容：

　　（1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；

　　（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；

　　（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；

　　（4）质量标准为国家标准或地标升国标；

　　（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；

　　（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；

　　（7）药学和临床资料齐全；

　　（8）GSP证书批准内容；

　　（9）进口药品检验报告书结论；

　　（10）管制药品的文件应齐全；

　　（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。

　　以上资料由药品采购员索取并初审。

　　2.2资料审查：

　　（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；

　　（2）查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药；

　　（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；

　　（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

　　（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

　　（6）所属费别及报价情况等。

　　2.3技术审查：

　　（1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

　　（2）技术审查应包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

　　2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

　　3．终审

　　（1）药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。

　　（2）特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。

　　4．新药采用应遵循以下原则：

　　4.1应优先选择以下品种：

　　（1）社会医疗保险目录内的品种；

　　（2）质量优异且价格低廉的品种；

　　（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；

　　（4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

　　（5）优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。

　　4.2下列品种不予采用：

　　（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

　　（2）药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

　　（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；

　　（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；

　　（5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营

　　5．公示：审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。

　　6．特殊情况的审批：因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。

篇2：医院新药申请操作规程

　　医院新药申请操作规程

　　目的：建立新药申请程序，确保新药质量。

　　责任人：药事管理委员会全体

　　内容：

　　1.新药是指第一次进入本院的药品。

　　2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。

　　3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。

　　4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用范围。

　　5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。

　　6.在3个月试用期范围内，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。

篇3：医院新药评审引进采购管理制度

　　医院新药评审引进采购管理制度

　　1、新药是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因其它原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

　　2、新药的采用必须经过申请，并经批准方可在临床使用。

　　3、新药审批会议原则上每年召开二次。

　　4、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，提出新药的采用申请：

　　（1）相关政策法规的调整；

　　（2）医药科技新的发展；

　　（3）瑞安市第五人民医院在用药品的情况；

　　（4）药品市场的变动。

　　5、药剂科受理申请后，应及时收集该新药的资料，并予以审查，药剂科主任签署初审意见。

　　6、药剂科主任将收集到的所有资料和初审意见，交药事管理与药物治疗学委员会审查，形成审查结论。

　　7、药事管理与药物治疗学委员会将新药审查的结论在院务公开栏上公示10个工作日，如无异议，交由药剂科组织采购。

　　8、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，经院长或分管院长批准，可采用简化程序进行审批。