PFMEA(过程FMEA)
目的
对失效的产品进行分析,找出零件组件之失效模式,鉴定出它的失效原因,研究该项失效模式对系统会产生什么影响。
失效分析找出零组件或系统的潜在弱点,提供设计、制造、品保等单位采取可行之对策。
简介
过程潜在FMEA是由“制造主管工程师/小组”采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想(包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效)。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。
范围
新件模具设计阶段。
新件试模、试做阶段。
新件进入量产前阶段。
新件客户抱怨阶段。
过程潜在FMEA
确定与产品相关的过程潜在失效模式
评价失效对顾客的潜在影响
确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量
编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系
将制造或装配过程的结果编制成文件
顾客的定义
过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作。
当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。
集体的努力
在最初的潜在PFMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造计划阶段，对新工艺或修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在的过程问题。
过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。
过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
FMEA也有助于新机器设备的开发。其方法是一样的，只是应将所设计的机器设备当作一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模或不断减小它们发生的可能性。
过程FMEA的开发
过程FMEA应从整个过程中的流程图/风险评定(见附录C)开始。流程图应确定与每个过程有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某产品影响的内容。用于FMEA准备工作中的流程/风险评定图的复制件应伴随FMEA过程。
为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之成为正规文件，设计了标准的表格，见附录G。
下面介绍表格的具体应用，所述各项的序号都标在表上对应的栏目中，完成的过程FMEA表格实例见附录D。
定义
在失效分析中,首先要明确产品的失效是什么,否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样,一般而言,失效是指:
在规定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。
在规定条件下,产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
产品在工作范围内,导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。
Fmea编号:
填入fmea文件编号,以便可以追踪使用。
制程fmea表编号如下:
编号□□□□-□□
项目号(从01-09循环使用)
月份
公历年的末两位
项目
填入将被分析的系统、子系统或零件的过程名称和编号
过程责任
填入oem整车厂、部门和小组,如果知道包括供货商名称
编制者
填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称
年型/车型
填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型(如果已知的话)
关键日期
填入最初fema预定完成的日期,不能超过开始计划生产的日期
Fmea日期
填入编制最初fmea被完成日期,和最新被修订的日期
核心小组
列出有权限参与或执行这项工作负责部门或个人姓名(建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表)。
过程功能/要求
填入要被分析的过程或作业简单的叙述(如车、钻、焊接、攻丝、装配等)。叙述尽可能与被分析的过程或作业目的一致,当过程包含多种作业(如:组装),而有不同的潜在失效模式时,要将不同的作业视为不同过程处理。
潜在失效模式
为过程可能不符合过程要求或设计意图。叙述规定作业的不合格事项。它是一个原因成为下工程的潜在失效模式或被上工程所影响潜在失效模式。无论如何,在准备fmea中,必须假设进料的零组件或原物料是好的。
列出每一个特殊作业零件、分系统、系统或制程特性,所引起的潜在失效模式。制程工程师或小组要提出和回答下列问题:
过程或零组件为何不符合规范?
不考虑工程规范,什么是客户(最终使用者、下工程或服务)所不满意的?
一般的失效模式包含下列各项:弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。
潜在失效后果
被定义为对客户的功能失效模式。客户指的是:下个作业、下工程或地点、经销商、或车辆所有者。每一个潜在失效功能都必须被考虑。
对于最终使用者,失效的后果经常被指为:杂音、不规律的动作、不能操作的、不稳定的、通风不良、外观不良、粗糙不平的、过度的费力要求,令人不舒服的气味、操作性减弱、车辆控制受损等。
对于下工程而言,失效的后果经常被指为:不能焊牢、不能上胶、不能塑封、排向困难、引直困难、影响产品性能。
严重度(S):
分级
潜在失效起因/机理
在尽可能的范围理,列出所有能想象得到的失效起因:
不当的钮力--过大、过小。
不适当的焊接--电流、时间、压力不正确。
不精确的量具。
不当的热处理--时间、温度有误。
不适当的上胶。
缺少组件或装错。
频度(0)
现行过程控制
现行过程控制是叙述制成方法,用来预防可能扩大的失效模式和探测出失效模式的发生。这些控制方法可能包括冶具的防误或spc或后过程评估。
有三种过程可以考虑:
预防失效起因/机理或失效模式/后果的发生或降低发生比率。
查出失效起因/机理,并提出纠正措施。
查出失效模式。
可能的话,最好使用第1种控制方法;其次才使用第2种控制方法;最后,才使用第3种控制方法。
不易探测度(D)
不易探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列于第16栏中的第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标;或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
评价指标分“1”到“10”级。
一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。
风险顺序(RPN)
风险顺序数是严重度数(s)、频度数(o)、和不易探测度(d)的乘积。
rpn=(s)×(o)×(d)
是一项过程风险的指针。当rpn较高时,功能小组应提出纠正措施来降低rpn值。一般实务上,会特别注意严重度(S)较高之失效模式,而不理会rpn之数值。
建议措施
当失效模式依rpn数排列其风险顺序时,针对最高等级的影响和关键项目提出纠正措施。任何措施的目的是要减少任何频度、严重度、或不易探测度。可考虑下列采行措施,但并不限于此。
为了降低发生机率,需要修改过程和/或设计。
只有设计或制程变更可以降低严重度数。
为了增加探测(失效)的可能性,需要修改过程和/或设计。通常改进侦查管制方法,对质量改善是浪费和无效的。增加质量管制检验频率不是良好的纠正措施。永久性的纠正措施才是必需的。
责任(对建议措施)
填入建议措施的负责单位或个人,和预定完成日期。
采取的措施
完成一项纠正措施后,填入简短执行作业和生效日期。
纠正后的RPN
纠正措施实施后,填入简短执行作业和生效日期。频度、严重度和不易探测度的等级结果填入,进一步的措施指要重复(19)～(21)项之步骤即可
篇2：机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式)
机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式)
1目的：
使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷
2范围：
2.1新产品量产前
2.2材料变更时
2.3生产设备及工装新购及变更时
2.4工艺变更时
3定义：
3.1FMEA：失效模式与效应分析
3.2DFMEA：设计失效模式与效应分析
3.3PFMEA：过程失效模式与效应分析
4职责
FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成
5程序说明
5.1说明
5.1.1本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的，
5.1.2厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用
5.2PFMEA的表格格式
5.2.1采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一
5.3编制PFMEA的资料来源
5.3.1客户的DFMEA
5.3.2过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）
5.3.3客户的图纸/规范等
5.3.4本公司以往类似产品的PFMEA或经验
5.3.5本公司以往客户抱怨或客户退货资料
5.3.6本公司类似产品的不良率统计资料
5.3.7设备及工装运行不良之统计资料
5.4RPN的接收准则
5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数
5.4.2当RPN＞100时，必须采取改进措施
5.4.3当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施
5.5严重程度数（S）之判定准则
5.5.1严重程度数之判定准则见附件二
5.5.2若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9
5.6频度数（O）之判定准则
5.6.1频度数（O）之判定准则见附件三
5.7不可探测度数（D）之判定准则
5.7.1不可探测度数（D）之判定准则见附件四
5.8PFMEA之修改
5.8.1多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.2
5.8.2PFMEA修改时，可参考以下资料
a.该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变
b.该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变
c.该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变
d.其它将影响RPN值改变的资料
5.8.3PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。
篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序
TS16949程序文件:FMEA控制程序
⒈目的:
预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。
⒉范围:
应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。
⒊职责:
3•1 技术部负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。
3•2 技术部、生产部及相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。
3•3 生产车间负责对策措施的实施。
3•4 技术部负责PFMEA对策的审批。
⒋工作程序:
4•1 分析项目提出
4•1•1 技术部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报技术部批准。
4•1•2 技术部、生产车间或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。
4•2 技术部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。
4•2•1 PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。
4•3 项目分析的内容与要求
核心小组按以下内容展开分析:
①分析过程动机或要求--简要说明该工艺过程或工序的目的;
②描述潜在失效模式--简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷;
③描述失效后果--按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1-10级" 严重度来定量评估;
④分析失效原因--对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1-10级" 失效频度评价准则来定量评估;
⑤分析现行过程控制--针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1-10级" 不易探测度评价准则来定量评估;
⑥计算风险顺序数RPN=严重度(S)×频度(O)×不易探测度(D)。
4•4 对策建议
4•4•1 核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。
4•4•2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。
4•4•3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期(此日期应定在关键日期之前)。
4•4•4 对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。
4•4•5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。
4•4•6 对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报技术部批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。
4•5 对策措施的实施
4•5•1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向技术部反映。
4•5•2 技术部应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。
4•5•3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送技术部进行验证、归档。
4•6 技术部应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》，提交核心小组评审验证。
4•7 核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。
⒌相关文件:
5•1 QS/TSB21401-20**《纠正和预防措施控制程序》
5•2 QS/TSB20901-20**《工艺和环境控制程序》
5•3 QS/TSB21601-20**《质量记录控制程序》
5•4 QS/TSB20502-20**《技术文件和资料控制程序》
5•5 QS/TSB3020**1 《严重度评价标准》
5•6 QS/TSB3020**2 《不易探测度评价标准》
5•7 QS/TSB3020**3 《频度数评价标准》
⒍相关表单:
见清单。