FMEA
Potential Failure Mode and Effects Analysis
潜在失效模式及后果分析
何谓FMEA
FMEA是一组系统化的活动，其目的是：
发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果。
找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
书面总结上述过程。
为确保客户满意，这是对设计过程的完善。
FMEA发展历史
虽然许多工程技术人员早已在他们的设计或制造过程中应用了FMEA这一分析方法。但首次正式应用FMEA技术则是在六十年代中期航天工业的一项革新。
FMEA的实施
由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别并消除潜在隐患有着举足轻重的作用。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多事件的发生。
虽然FMEA的准备工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必须综合每个人的智能。例如，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”，为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入设计产品之前进行。
事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。
适当的应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。
DFMEA(设计FMEA)
简介
设计潜在FMEA是由“设计主管工程师/小组”早期采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充份的考虑到并指明各种潜在失效模式及与其相关的起因/机理。
应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想(其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析)。
这种系统化的方法与一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。
在设计阶段使用FMEA时，能够用以下方法降低产品的失效风险
有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡。
有助于对制造和装配要求的最初设计。
提高在设计/开发过程中已考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的(概率)可能性。
对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目，提供更多的信息。
根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统。
为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式。
为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。
集体的努力
在最初的设计潜在FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括(但不限于)：装配、制造、材料、 质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。
FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
此外，任何(内部或外部的)供方设计项目应向有关负责设计的工程师进行咨询。
设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时，不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
考虑制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理不需包含在设计FMEA当中，此时，它们的识别，影响及控制是由过程FMEA来解决。
设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/体力的限制，例如
必要的拔模(斜度)
要求的表面处理
装配空间/工具可接近
要求的钢材硬度
过程能力/性能
篇2：机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式)
机械制造公司FMEA作业指导书(失效模式)
1目的：
使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷
2范围：
2.1新产品量产前
2.2材料变更时
2.3生产设备及工装新购及变更时
2.4工艺变更时
3定义：
3.1FMEA：失效模式与效应分析
3.2DFMEA：设计失效模式与效应分析
3.3PFMEA：过程失效模式与效应分析
4职责
FMEA的编制与修改均由多方论证小组完成
5程序说明
5.1说明
5.1.1本公司无产品设计开发责任。所有产品均按按客户的图纸/规范/相关标准书生产的，
5.1.2厂部应尽可能地从客户处得到DFMEA，以作为本公司编制PFMEA时作参考之用
5.2PFMEA的表格格式
5.2.1采用美国三大汽车之标准格式，多方论证小组根据本公司实际情况可将标准格式稍作修改。具体见附件一
5.3编制PFMEA的资料来源
5.3.1客户的DFMEA
5.3.2过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）
5.3.3客户的图纸/规范等
5.3.4本公司以往类似产品的PFMEA或经验
5.3.5本公司以往客户抱怨或客户退货资料
5.3.6本公司类似产品的不良率统计资料
5.3.7设备及工装运行不良之统计资料
5.4RPN的接收准则
5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN为风险顺序数，S为严重程度数，O为频度数，D为不可探测度数
5.4.2当RPN＞100时，必须采取改进措施
5.4.3当S≥6且100＞RPN＞60时，必须采取改进措施
5.5严重程度数（S）之判定准则
5.5.1严重程度数之判定准则见附件二
5.5.2若有特殊特性之过程，其严重程度数（S）不能低于9
5.6频度数（O）之判定准则
5.6.1频度数（O）之判定准则见附件三
5.7不可探测度数（D）之判定准则
5.7.1不可探测度数（D）之判定准则见附件四
5.8PFMEA之修改
5.8.1多方论证小组在量产时应定期对相应产品的PFMEA作修改，修改所需之资料见5.8.2
5.8.2PFMEA修改时，可参考以下资料
a.该产品量产后之不良统计资料，这将涉及到（O）的改变
b.该产品交付顾客后的顾客抱怨及退货资料，这将涉及到（O）和（D）的改变
c.该产品量产时之设备与工装之运行不良之统计，因设备及工装运行不良将影响到产品的不良，这将影响到（O）及（D）的改变
d.其它将影响RPN值改变的资料
5.8.3PFMEA变化后，将影响控制计划、检查标准书及作业标准书的变化，所以多方论证小组将相应之控制计划、检查标准书和作业标准书进行修改，且按《文件与资料控制程序》的规定执行。
篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序
TS16949程序文件:FMEA控制程序
⒈目的:
预先评价发展过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。
⒉范围:
应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。
⒊职责:
3•1 技术部负责组织过程FMEA，制订相应对策措施。
3•2 技术部、生产部及相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。
3•3 生产车间负责对策措施的实施。
3•4 技术部负责PFMEA对策的审批。
⒋工作程序:
4•1 分析项目提出
4•1•1 技术部应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划报技术部批准。
4•1•2 技术部、生产车间或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交技术部列为PFMEA项目，报技术部审批。
4•2 技术部在审批PFMEA时应明确PFMEA责任人、责任部门、核心小组人员及关键日期。
4•2•1 PFMEA核心小组由设计、生产、检验、销售及在过程中有关的部门代表组成，核心小组由责任工程师任组长，负责编制PFMEA分析表及项目分析活动。
4•3 项目分析的内容与要求
核心小组按以下内容展开分析:
①分析过程动机或要求--简要说明该工艺过程或工序的目的;
②描述潜在失效模式--简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现缺陷;
③描述失效后果--按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1-10级" 严重度来定量评估;
④分析失效原因--对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1-10级" 失效频度评价准则来定量评估;
⑤分析现行过程控制--针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1-10级" 不易探测度评价准则来定量评估;
⑥计算风险顺序数RPN=严重度(S)×频度(O)×不易探测度(D)。
4•4 对策建议
4•4•1 核心小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。
4•4•2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。
4•4•3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期(此日期应定在关键日期之前)。
4•4•4 对失效的根本起因不详，核心小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA核心小组。
4•4•5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，核心小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。
4•4•6 对策措施由核心小组责任工程师填《纠正预防措施计划表》报技术部批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。
4•5 对策措施的实施
4•5•1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向技术部反映。
4•5•2 技术部应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。
4•5•3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度、频度、不易探测度及风险顺序进行初评估，连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录报送技术部进行验证、归档。
4•6 技术部应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险顺序数，填写《潜在失效模式和后果分析表》，提交核心小组评审验证。
4•7 核心小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到RPN达到要求。
⒌相关文件:
5•1 QS/TSB21401-20**《纠正和预防措施控制程序》
5•2 QS/TSB20901-20**《工艺和环境控制程序》
5•3 QS/TSB21601-20**《质量记录控制程序》
5•4 QS/TSB20502-20**《技术文件和资料控制程序》
5•5 QS/TSB3020**1 《严重度评价标准》
5•6 QS/TSB3020**2 《不易探测度评价标准》
5•7 QS/TSB3020**3 《频度数评价标准》
⒍相关表单:
见清单。