医院不合格药品管理制度

　　一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　二、依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

　　2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

　　三、责任：

　　1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

　　2、药房全体员工对本制度的实施负责。

　　四、主要内容：

　　1、不合格药品指购入过程中出现的：

　　1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

　　1.2 质量证明文件不合格的药品。

　　1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

　　1.4批号、有效期不符合规定的药品。

　　1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　2、不合格药品还包括：

　　2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

　　2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

　　2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。

　　3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

　　4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

　　5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

　　6、药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

　　6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

　　6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

　　7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

　　8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

　　9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

　　10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

　　11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

篇2：药业公司不合格药品处理程序

　　药业公司不合格药品的处理程序

　　一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：

　　1、不能入库。

　　2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。

　　3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

　　4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。

　　二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：

　　1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。

　　2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。

　　3、业务与供货方联系处理事宜。

　　4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。

　　三、销后退回药品验收不合格的，应：

　　1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。

　　2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。

　　四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：

　　1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

　　2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。

　　3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。

　　五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

　　六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：

　　1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。

　　2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。并填写《不合格药品销毁记录》。

　　3、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、并制定预防措施。

　　七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总，对不合格原因及处理情况进行分析，上报公司领导。

　　八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。

篇3：药业公司不合格药品管理制度

　　药业公司不合格药品管理制度

　　为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

　　一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

　　二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

　　三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

　　1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

　　2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

　　3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

　　4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

　　5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

　　6、超过有效期的药品。

　　四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

　　存放于不合格品区（不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志），同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

　　五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

　　六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

　　七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

　　八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

　　九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。