制造工程部质量事故管理办法

　　质量事故，是指产品在生产及仓储过程中发生质量不合格，造成停产或效能降低，停产时间和经济损失超过规定限额的事故。凡属于人为原因，如违反操作规程、擅离工作岗位、超负荷运转、设备维保不力、违反工艺标准以及监视不力等原因造成的质量事故，称为责任事故，要追究当事人的责任。

　　一、质量事故等级的划分

　　质量事故分为一般事故、重大事故和特大事故三类。

　　1.一般事故

　　以下事故称为一般事故：

　　1)松散回潮后在制品的水分偏离工艺要求水分4.5%；

　　2)松散回潮后在制品的温度偏离工艺要求温度15℃；

　　3)松散回潮工序混入异物且返工工作量不足2人日；

　　4)储叶柜混入异物且返工工作量不足2人日；

　　5)热风润叶后在制品的水分偏离工艺要求水分3%；

　　6)热风润叶后在制品的温度偏离工艺要求温度15℃；

　　7)热风润叶工序混入异物且返工工作量不足2人日；

　　8)切丝工序混入异物且返工工作量不足2人日；

　　9)储丝柜混入异物且返工工作量不足2人日；

　　10)浸渍后烟丝出现一批（一锅）不合格；

　　11)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分0.9%；

　　12)热端混入异物且返工工作量不足2人日；

　　13)储成丝柜混入异物且返工工作量不足2人日；

　　14)成品含杂且返工工作量不足2人日；

　　15)装箱时标识不清或者错牌号且数量不足10箱；

　　16)成品烟丝箱混堆且数量不足10箱；

　　17)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量不足10箱；

　　18)各工序在制品遭受一次性破坏且数量不足10kg；

　　2.重大事故

　　以下事故称为重大事故：

　　1)松散回潮工序混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　2)储叶柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　3)储叶时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg；

　　4)储叶柜进出错误但幸未造成配方混杂；

　　5)热风润叶工序混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　6)储丝柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　7)储丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg；

　　8)储丝柜进出错误但幸未造成配方混杂；

　　9)浸渍后烟丝出现二批（二锅）不合格；

　　10)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分2%；

　　11)热端混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　12)储成丝柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　13)储成丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg；

　　14)储成丝柜进出错误但幸未造成配方混杂；

　　15)成品含杂且返工工作量超过2人日但不足10人日；

　　16)装箱时标识不清或者错牌号且数量超过10箱但不足50箱；

　　17)成品烟丝箱混堆且数量超过10箱；

　　18)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量超过10箱但不足50箱；

　　19)各工序在制品遭受一次性破坏且数量超过10kg但不足50kg；

　　3.特大事故

　　以下事故称为特大事故：

　　1)备料配方错误造成投料错配方；

　　2)储叶柜混入异物且返工工作量超过10人日；

　　3)储叶柜进出错误造成配方混杂；

　　4)储叶时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg；

　　5)储丝柜混入异物且返工工作量超过10人日；

　　6)储丝柜进出错误造成配方混杂；

　　7)储丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg；

　　8)浸渍后不合格烟丝超过二批（二锅）；

　　9)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分3%；

　　10)热端混入异物且返工工作量超过10人日；

　　11)储成丝柜混入异物且返工工作量超过10人日；

　　12)储成丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg；

　　13)成品含杂且返工工作量超过10人日；

　　14)装箱时标识不清或者错牌号且数量超过50箱；

　　15)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量超过50箱；

　　16)各工序在制品遭受一次性破坏且数量超过50kg；

　　二、质量事故分析及处理

　　质量发生事故后，要立即采取应急措施，防止损失扩大，按规定上报分管副总经理，并及时组织有关人员根据“三不放过”的原则(事故原因分析不清不放过、事故责任者与其他员工未受到教育不放过、没有防范措施不放过)，进行调查分析，严肃处理，从中吸取经验教训。

　　1．进行事故分析的基本要求

　　（1)思想重视，及时分析。分析工作进行得越早、原始数据越多，分析事故原因和提出防范措施的根据就越充分，要保存好分析的原始数据。

　　（2)分析事故时，要详细了解周围环境，多走访有关人员，以便得出真实情况。

　　（3)分析事故不能凭主观臆测作出结论，要根据调查情况与测定数据进行仔细分析、判断。

　　2．认真做好事故的弥补工作，把损失控制在最小程度。

　　3．认真做好事故的上报工作。

　　质量事故经过分析、处理后，工艺员应及时形成事故分析报告，报告应包括以下内容：

　　（1)事故发生的前后经过。

　　（2)对事故采取的紧急处理措施。

　　（3)事故发生的原因。

　　（4)事故责任人的确认。

　　（5)对责任人的处罚措施或处罚意见。

　　（6)应吸取的教训。

　　三、质量事故的处理

　　质量事故造成的经济损失

是惊人的，杜绝和减少质量事故是各级质量管理人员的重要职责，任何质量事故都要查清原因和责任，对事故责任者应按情节轻重、责任大小，认错态度好坏分别给予批评教育、行政处分和经济处罚，直至追究刑事责任。

　　责任事故的具体处罚规定如下：

　　1、一般责任事故对直接责任人、间接责任人及没有尽到管理责任的相关管理人员给予批评教育，提出警告，同时给予100～200元的经济处罚。

　　2、重大责任事故对直接责任人、间接责任人及没有尽到管理责任的相关管理人员提出严重警告，并根据情节和损失程度对各责任人进行相应的行政处分，同时给予200～500元的经济处罚。

　　1、特大责任事故根据事故分析小组的分析情况上报总经理给予相关责任人留岗查看或解除劳动合同的处罚。

　　四、异议处理

　　因质量情况错综复杂，凡出现对上文异议及上文未能涵盖等情况皆由制造工程部解释处理。

篇2：药业公司药品质量事故查询投诉管理制度

　　药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。

　　一、质量事故的管理制度

　　1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。

　　⑴重大质量事故：

　　a、因质量问题造成整批报废的。

　　b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。

　　d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。

　　e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。

　　f、出售假劣药等造成不良影响的。

　　⑵一般质量事故：除以上事故外的其它事故。

　　2、质量事故的报告程序和时限

　　⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理，当日报质量管理部。

　　⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报公司领导。

　　⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导，公司应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。

　　⑷发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报公司领导。

　　3、质量事故的处理

　　⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。

　　⑵分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

　　⑶事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。

　　⑷发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。

　　⑸发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。

　　二、质量查询的管理制度

　　1、质量查询的分类

　　⑴供货方或客户向我司查询。

　　⑵我司向供货方或客户查询。

　　⑶我司向药监部门查询。

　　2、查询程序

　　⑴我司向供货方查询由业务部负责。

　　a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制《采购来货待处理通知》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

　　b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部向供货单位查询，等候答复处理。

　　c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具《停售通知单》，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。

　　d、对查询情况，业务部应做好记录。

　　⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。

　　a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

　　b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。

　　⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。

　　三、质量投诉的管理制度

　　1、公司销售的药品，客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。

　　2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告公司领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。

　　3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向公司领导和上级主管部门汇报。

篇3：药品药械质量事故处理报告追究管理制度

　　药品、药械质量事故处理报告、追究管理制度

　　质量事故处理报告管理制度

　　一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

　　二．重大质量事故

　　1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

　　2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

　　3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　三、一般质量事故

　　1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

　　2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

　　四、质量事故的报告程序、时限

　　1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

　　2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

　　3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

　　五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

　　六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

　　药械质量责任事故追究制度

　　一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

　　二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

　　三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

　　四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

　　五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

　　六、因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。