第二医院药品质量不良反应报告制度

　　一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

　　1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

　　2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应∕事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中再现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

篇2：X大学医院药品不良反应报告制度

　　某大学医院药品不良反应报告制度

　　1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

　　7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：

　　（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；

　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　附：名词解释

　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　4．对器官功能产生永久损伤；

　　5．导致住院或住院时间延长

篇3：南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

　　南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

　　一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定"医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应"制定我院的药品不良反应报告制度。

　　二、药品不良反应报告纳入科室质控管理。在医院药事会下分设"药品不良反应报告管理小组"，由药剂科负责日常工作。

　　三、医院工作人员负有报告药品不良反应的责任和义务。

　　四、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，应及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报"药品不良反应报告表"时，应详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也应填写），及其临床处理措施和处理结果。

　　五、医院指定药剂科由专职或兼职人员负责医院使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　六、医院定期组织对所使用的药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现群体不良反应，立即向卫生主管部门和药品不良反应监测中心报告。

　　七、医院对有下列情形之一的人员，视情节严重程度，予以处罚。

　　（一）未按要求报告药品不良反应的；

　　（二）发现药品不良反应匿而不报告；

　　（三）隐瞒药品不良反应资料的。

　　八、本制度所列用语释义：

　　（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（三）药品严重不良反应是指因服用药品引起以损害情形之一的反应。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残；

　　4、对器官功能产生永久损害；

　　5、导致住院或住院时间延长。