药业公司生物制品管理制度
1目的
为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规,制定本制度。
2适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责
按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。
4定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容
5.1生物制品的经营
5.1.1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2生物制品的购进
5.2.1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定.
5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件
5.3生物制品的验收
5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单.
5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库.
5.4生物制品的储存与养护
5.4.1储存
5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录
5.4.1.2生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到账物相符;如发现差错问题,应立即报告公司质量管理部.
5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种,应清点登记单独妥善保管,并例表上报公司质量管理部门,等候处理意见.
5.4.2养护
5.4.2.1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种,按规定进行养护检查,做好相关记录并建立养护档案.
5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况,应及时采取隔离/暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见.
5.5生物制品的出库
5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对,并做好出库复核记录,出库时尽量安排生物制品最后发出,缩短其保温箱内的时间.
5.6生物制品的运输
5.6.1运输生物制品要及时,尽量缩短运输时间.
5.7生物制品的销售
5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品.
5.8生物制品的销毁
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自处理和销毁,应例表登记,并上报药品监督管理部门安排处理.
篇2：医院生物制品使用规范
第五医院生物制品使用规范
生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。
一、生物制品的种类
1、疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。
2、菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。
3、类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。
4、免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。
5、人体制品用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。
6、生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。
7、其他如诊断制剂、噬菌体等。
二、生物制品使用原则
1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。
2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。
3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。
三、监督检查
1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生物制品使用规范要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。
2、药事管理委员会及医院临床用药监督管理小组负责生物制品临床使用全面监督检查动作，定期(每季至少一次)与不定期进行监督检查，并进行生物制品使用情况的调查分析，对不符合规范要求用药情况提出纠正与改进意见，通报全院，并提出奖惩意见。
四、注意事项
1、注意使用剂量应以说明书为准。
2、详细询问病史，有过敏史(如哮喘、荨麻疹、枯草热等)的病人，易发生过敏性休克、有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，要特别注意。
3、注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可使用，阳性者必须进行脱敏后方可注射。反复注射的间隔，超过5天者，必须重新做过敏试验。
4、在有效期内使用。
5、当安瓶有裂纹、标签不清、溶液变色、有摇不散的异物、絮状物或冻结者，均不可使用。
6、固体药物加溶媒溶解后应立即使用。
病房备用药品管理制度
1、病房备用药品只能供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用。
2、病房备用药品应指定专人管理，负责领药、保管、检查工作，做好登记。
3、应定期检查药品，防止积压、过期变质。如发现有过期变质、标签模糊不清等药品时，应停止使用，并报医院统一处理。
4、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品和毒性药品应经医院批准后，设专用柜加锁保管，并保持一定基数，使用后，由医师开专用处方，各药房领用。每日交接班时应交点清楚并进行登记。
5、医院药事管理委员会应对病房备用药品质量情况和管理情况进行定期检查，并将情况向有关部门通报。
篇3：药业公司生物制品管理制度
药业公司生物制品管理制度
1目的
为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规,制定本制度。
2适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责
按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。
4定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容
5.1生物制品的经营
5.1.1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2生物制品的购进
5.2.1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定.
5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件
5.3生物制品的验收
5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单.
5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库.
5.4生物制品的储存与养护
5.4.1储存
5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录
5.4.1.2生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到账物相符;如发现差错问题,应立即报告公司质量管理部.
5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种,应清点登记单独妥善保管,并例表上报公司质量管理部门,等候处理意见.
5.4.2养护
5.4.2.1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种,按规定进行养护检查,做好相关记录并建立养护档案.
5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况,应及时采取隔离/暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见.
5.5生物制品的出库
5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对,并做好出库复核记录,出库时尽量安排生物制品最后发出,缩短其保温箱内的时间.
5.6生物制品的运输
5.6.1运输生物制品要及时,尽量缩短运输时间.
5.7生物制品的销售
5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品.
5.8生物制品的销毁
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自处理和销毁,应例表登记,并上报药品监督管理部门安排处理.